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졸피뎀팝니다 Quotes
Quotes tagged as "졸피뎀팝니다"
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“스틸녹스졸피뎀
]9F}O}238DUW7F)7K@9~VET - 복사본
스틸녹스®CR정
제품구분 전문의약품
주성분 졸피뎀 타르타르산염
의약품 낱알 식별표시
의약품 상세정보
성상
6.25mg : 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 분홍색의 원형 필름코팅 서방정
12.5mg : 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 파란색의 원형 필름코팅 서방정
상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
성분함량
이 약 1정(260mg) 중
스틸녹스CR정 6.25mg : 졸피뎀 타르타르산염 (EP) …………………………… 6.25mg
스틸녹스CR정 12.5mg : 졸피뎀 타르타르산염 (EP) …………………………… 12.5mg
첨가제(타르색소) : 청색2호(인디고카르민)알루미늄레이크
^^바로구입가기^^
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★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
34934_43185_5240
효능, 효과
잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증
용법, 용량
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.
성인: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다. 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 하며, 1일 투여량은 12.5mg을 초과하여서는 안 된다.
65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다.
만성 원발성 불면증 성인 환자를 대상으로 한 24주간의 치료적 확증 임상시험에서 필요시(1주일에 3~7일) 이 약을 투여했을 때 유효성이 입증된 바 있다.
이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안 되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.
상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★”
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스틸녹스®CR정
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성상
6.25mg : 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 분홍색의 원형 필름코팅 서방정
12.5mg : 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 파란색의 원형 필름코팅 서방정
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스틸녹스CR정 6.25mg : 졸피뎀 타르타르산염 (EP) …………………………… 6.25mg
스틸녹스CR정 12.5mg : 졸피뎀 타르타르산염 (EP) …………………………… 12.5mg
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효능, 효과
잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증
용법, 용량
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.
성인: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다. 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 하며, 1일 투여량은 12.5mg을 초과하여서는 안 된다.
65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다.
만성 원발성 불면증 성인 환자를 대상으로 한 24주간의 치료적 확증 임상시험에서 필요시(1주일에 3~7일) 이 약을 투여했을 때 유효성이 입증된 바 있다.
이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안 되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.
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스틸녹스CR정 12.5mg : 졸피뎀 타르타르산염 (EP) …………………………… 12.5mg
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용법, 용량
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.
성인: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다. 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 하며, 1일 투여량은 12.5mg을 초과하여서는 안 된다.
65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다.
만성 원발성 불면증 성인 환자를 대상으로 한 24주간의 치료적 확증 임상시험에서 필요시(1주일에 3~7일) 이 약을 투여했을 때 유효성이 입증된 바 있다.
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만성 원발성 불면증 성인 환자를 대상으로 한 24주간의 치료적 확증 임상시험에서 필요시(1주일에 3~7일) 이 약을 투여했을 때 유효성이 입증된 바 있다.
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“졸피뎀 함유 제제 국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적
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★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
1430630474-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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1430630474-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
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참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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“스틸녹스Ⓡ정 10mg (졸피뎀타르타르산염) Stilnox tab. (Zolpidem tartrate)
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images (7)
[원료약품분량] 이 약 1정(126mg) 중 졸피뎀 타르타르산염 (EP) ………………………………………………………………………… 10mg [성상] 백색 장방형의 필름코팅제 [효능효과] 불면증 [용법용량] 1) 이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다. 2) 성인의 1일 권장량은 10mg이며, 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다. 노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며, 1일 10mg을 초과하지 않는다. 3) 간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주 의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다. 4) 65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할 수 있다. 5) 치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다. 6) 다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다. [사용상 주의사항]
1. 경고 1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평 가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악 화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다. 2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소 한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다. 3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고 되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들 에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다. 수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투 여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한 다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여 를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이 러한 행동을 대체로 기억하지 못한다. 4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 주로 우울증 환자에 서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다. 5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정 신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다. 6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중 단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다. 7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동 시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다. 8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또 한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들 과 병용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다. 9) 중증의 아낙필락시스 반응 수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스 반응을 암시하는 호흡 7) 어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다. [사용상 주의사항] – 3 – 곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료 가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생 명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된 다.”
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[원료약품분량] 이 약 1정(126mg) 중 졸피뎀 타르타르산염 (EP) ………………………………………………………………………… 10mg [성상] 백색 장방형의 필름코팅제 [효능효과] 불면증 [용법용량] 1) 이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다. 2) 성인의 1일 권장량은 10mg이며, 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다. 노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며, 1일 10mg을 초과하지 않는다. 3) 간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주 의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다. 4) 65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할 수 있다. 5) 치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다. 6) 다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다. [사용상 주의사항]
1. 경고 1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평 가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악 화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다. 2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소 한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다. 3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고 되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들 에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다. 수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투 여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한 다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여 를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이 러한 행동을 대체로 기억하지 못한다. 4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 주로 우울증 환자에 서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다. 5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정 신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다. 6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중 단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다. 7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동 시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다. 8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또 한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들 과 병용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다. 9) 중증의 아낙필락시스 반응 수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스 반응을 암시하는 호흡 7) 어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다. [사용상 주의사항] – 3 – 곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료 가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생 명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된 다.”
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“제품명: 졸피람정10mg (Zolpiram Tab. 10mg)
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 환인제약
판매 회사: 환인제약
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C00800171 (급여 260원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg
생산여부: 생산
미국 FDA 임부안정성: 분류
상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
성상: 백색 장방형의 필름코팅정
Bedside pills
제형: 필름코팅정
표시(앞): Z분할선10
표시(뒤): WPC
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 9.9-10.2
단축(mm): 3.9-4.2
두께(mm): 2.7-3.0
식별표시 등록일: 2016-03-27
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효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.
치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.”
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전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 환인제약
판매 회사: 환인제약
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C00800171 (급여 260원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg
생산여부: 생산
미국 FDA 임부안정성: 분류
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성상: 백색 장방형의 필름코팅정
Bedside pills
제형: 필름코팅정
표시(앞): Z분할선10
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마크(앞):
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색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 9.9-10.2
단축(mm): 3.9-4.2
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효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.
치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.”
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“졸피뎀 함유 제제 국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적
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번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
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참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
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5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
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16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
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자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
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참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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“스틸녹스Ⓡ정 10mg (졸피뎀타르타르산염) Stilnox tab. (Zolpidem tartrate)
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[원료약품분량] 이 약 1정(126mg) 중 졸피뎀 타르타르산염 (EP) ………………………………………………………………………… 10mg [성상] 백색 장방형의 필름코팅제 [효능효과] 불면증 [용법용량] 1) 이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다. 2) 성인의 1일 권장량은 10mg이며, 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다. 노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며, 1일 10mg을 초과하지 않는다. 3) 간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주 의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다. 4) 65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할 수 있다. 5) 치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다. 6) 다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다. [사용상 주의사항]
1. 경고 1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평 가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악 화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다. 2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소 한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다. 3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고 되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들 에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다. 수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투 여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한 다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여 를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이 러한 행동을 대체로 기억하지 못한다. 4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 주로 우울증 환자에 서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다. 5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정 신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다. 6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중 단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다. 7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동 시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다. 8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또 한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들 과 병용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다. 9) 중증의 아낙필락시스 반응 수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스 반응을 암시하는 호흡 7) 어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다. [사용상 주의사항] – 3 – 곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료 가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생 명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된 다.”
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[원료약품분량] 이 약 1정(126mg) 중 졸피뎀 타르타르산염 (EP) ………………………………………………………………………… 10mg [성상] 백색 장방형의 필름코팅제 [효능효과] 불면증 [용법용량] 1) 이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다. 2) 성인의 1일 권장량은 10mg이며, 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다. 노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며, 1일 10mg을 초과하지 않는다. 3) 간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주 의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다. 4) 65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할 수 있다. 5) 치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다. 6) 다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다. [사용상 주의사항]
1. 경고 1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평 가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악 화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다. 2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소 한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다. 3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고 되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들 에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다. 수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투 여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한 다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여 를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이 러한 행동을 대체로 기억하지 못한다. 4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 주로 우울증 환자에 서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다. 5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정 신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다. 6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중 단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다. 7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동 시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다. 8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또 한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들 과 병용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다. 9) 중증의 아낙필락시스 반응 수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스 반응을 암시하는 호흡 7) 어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다. [사용상 주의사항] – 3 – 곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료 가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생 명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된 다.”
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“졸피뎀타르타르산염 단일제(경구)
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Bedside pills
Glass of water and two strips of pills on a bedside table, with a sick woman sleeping in the background
(Zolpidem tartrate)
사용상의 주의사항
5) 환자 상담 시 고려사항
– 환자 및 환자의 가족들에게 이 약의 유익성 및 위해성에 대해 알려주십시오.
– 환자에게 ‘환자용 설명서’가 있음을 알려주고, 치료 시작 전 및 재처방 시 읽게 하십시오.
– 치료 시작 전에 먼저 ’환자용 설명서’를 검토하십시오.
– 환자 및 간병인에게 이 약은 처방대로만 복용해야 함을 알려주십시오.
중추신경 억제 효과 및 다음날 활동의 지장
– 이 약은 다음날 활동의 지장을 줄 수 있으며, 처방 지시사항을 따르지 않는다면 이러한 위험성이 증가될 수 있음을 환자에게 설명하십시오.
– 투약 후 운전이나 분명한 정신 상태를 요하는 작업을 하기까지 적어도 8시간 동안의 휴식이 필요함을 환자에게 설명하십시오.
– 완전히 잠에서 깨어났다는 느낌이 들어도 활동에 지장을 줄 수 있음을 환자에게 알려주십시오.
중증의 아나필락시스 반응 및 유사아나필락시스반응
– 환자에게 아나필락시스 반응 및 유사아나필락시스반응이 나타날 수 있음을 알리십시오.
– 이러한 반응에 대한 징후 및 증상을 알려주고, 이 증상이 나타났을 경우 즉시 치료를 받아야 함을 환자에게 알리십시오.
상담필요하신분:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
수면운전 및 기타 복합 행동
– 환자와 가족들에게 수면진정제는 비정상적인 생각과 행동변화를 유발시킬 수 있음을 설명하십시오. 이러한 현상에는 수면 운전 및 완전히 깨지 않은 상태에서의 기타 복합 행동 (음식준비 및 먹기, 전화하기, 성관계 등)이 포함됩니다.
– 이러한 증상 중 어느 한가지라도 나타날 경우, 즉시 처방의와 상담하도록 환자에게 설명하십시오.
자살
– 자살에 관한 생각이 들 경우 즉시 처방의와 상담하도록 환자에게 설명하십시오.
알코올 및 다른 약물
– 환자에게 알코올 섭취량, 현재 복용 중인 전문의약품 또는 일반의약품에 관해 질문하십시오.
– 환자에게 저녁이나 취침 전 술을 마셨다면 이 약을 복용하지 말 것을 알리십시오.
내성, 남용, 의존성
– 자의대로 이 약의 용량을 증가시키면 안되며, 만약 약의 효과가 없다고 생각될 경우 처방의와 상담을 하도록 환자에게 설명하십시오.”
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Bedside pills
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(Zolpidem tartrate)
사용상의 주의사항
5) 환자 상담 시 고려사항
– 환자 및 환자의 가족들에게 이 약의 유익성 및 위해성에 대해 알려주십시오.
– 환자에게 ‘환자용 설명서’가 있음을 알려주고, 치료 시작 전 및 재처방 시 읽게 하십시오.
– 치료 시작 전에 먼저 ’환자용 설명서’를 검토하십시오.
– 환자 및 간병인에게 이 약은 처방대로만 복용해야 함을 알려주십시오.
중추신경 억제 효과 및 다음날 활동의 지장
– 이 약은 다음날 활동의 지장을 줄 수 있으며, 처방 지시사항을 따르지 않는다면 이러한 위험성이 증가될 수 있음을 환자에게 설명하십시오.
– 투약 후 운전이나 분명한 정신 상태를 요하는 작업을 하기까지 적어도 8시간 동안의 휴식이 필요함을 환자에게 설명하십시오.
– 완전히 잠에서 깨어났다는 느낌이 들어도 활동에 지장을 줄 수 있음을 환자에게 알려주십시오.
중증의 아나필락시스 반응 및 유사아나필락시스반응
– 환자에게 아나필락시스 반응 및 유사아나필락시스반응이 나타날 수 있음을 알리십시오.
– 이러한 반응에 대한 징후 및 증상을 알려주고, 이 증상이 나타났을 경우 즉시 치료를 받아야 함을 환자에게 알리십시오.
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수면운전 및 기타 복합 행동
– 환자와 가족들에게 수면진정제는 비정상적인 생각과 행동변화를 유발시킬 수 있음을 설명하십시오. 이러한 현상에는 수면 운전 및 완전히 깨지 않은 상태에서의 기타 복합 행동 (음식준비 및 먹기, 전화하기, 성관계 등)이 포함됩니다.
– 이러한 증상 중 어느 한가지라도 나타날 경우, 즉시 처방의와 상담하도록 환자에게 설명하십시오.
자살
– 자살에 관한 생각이 들 경우 즉시 처방의와 상담하도록 환자에게 설명하십시오.
알코올 및 다른 약물
– 환자에게 알코올 섭취량, 현재 복용 중인 전문의약품 또는 일반의약품에 관해 질문하십시오.
– 환자에게 저녁이나 취침 전 술을 마셨다면 이 약을 복용하지 말 것을 알리십시오.
내성, 남용, 의존성
– 자의대로 이 약의 용량을 증가시키면 안되며, 만약 약의 효과가 없다고 생각될 경우 처방의와 상담을 하도록 환자에게 설명하십시오.”
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“스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)
20130130000149_1 - 복사본
제품명: 스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한독약품
판매 회사: 한독약품
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C01800071 (급여 325원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 12.5 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 12.5 mg
생산여부: 생산
★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
column_e89_140619
제형: 필름코팅정
표시(앞): ZMR
표시(뒤):
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 파랑
색깔 뒤:
분할선 앞:
분할설 뒤:
장축(mm): 8.1
단축(mm): 8.1
두께(mm): 4.6
식별표시 등록일: 2006-11-14
상담문의★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증
용법/용량:
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.
1. 성인: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
2. 65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.
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★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
20140108152805568068IS
사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.”
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제품명: 스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한독약품
판매 회사: 한독약품
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C01800071 (급여 325원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 12.5 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 12.5 mg
생산여부: 생산
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표시(뒤):
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색깔 앞: 파랑
색깔 뒤:
분할선 앞:
분할설 뒤:
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단축(mm): 8.1
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잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증
용법/용량:
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.
1. 성인: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
2. 65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.
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1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
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“졸피뎀 Zopidem 15 / 20mg
정품수면제 스틸녹스졸피뎀 정15 / 20mg
다운로드 (12)
현존 최고의 수면제 스틸녹스 (졸피뎀) 15 / 20mg
초강력 수면제 이모반 제네릭 (조피클론 Zopiclone 7.5mg)
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 부스피론 (Buspirone 10mg)
렉사프로 – 에스시탈로프람 정 20mg
졸로프트 셀트라린 100mg
수면제판매처:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
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내성 없는 혁신적인 수면제 루네스타 (Eszopiclone)
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긴장을 풀어 수면에 자연스럽게 도달하는제품
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국내 미 발매 최신 수면제로 장기 복용할 수 있는 안전성
만성 수면 장애환자에게 희망적인 제품이나 국내에서는 구할 수 없는 최신 제품
세브라코사가 내놓은”루네스타”를 복용한 불면증 환자의 경우 한결
평온하게 숙면을 취했을 뿐 아니라 1년 이상 장기복용 했더라도 약효가
반감되었다는 징후가 눈에 띄지 않았다는 임상시험 결과가 도출된 내사이 우수한 수면제.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 부스피론 (Buspirone 10mg)
부스피론은 Buspar,Buspiron,Buspisal로 불리우는 항 우울제로서 강력한 항 우울효과와 불안감을 억제시켜 준다
범불안 장애에 쓰이는 디아제팜(발륨)과 비교될 정도로 효능이 좋습니다
현재 최고의 수면제 스틸녹스 (졸피뎀) 15/20mg
별도 수식어가 필요 없는 강력한 최면성 수면제
스틸녹스는 제품 명이고 졸피뎀은 성분 명입니다
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초강력 수면제 스틸녹스의 유럽 발매버전으로 zolbien15, zolbien20 제품으로
세계에서 가장 많이 처방되고 있고 뉴스에도 자주 등장하는 수면제 입니다
한국 내에서 스틸녹스의 경우 졸피뎀 10mg입니다만 준비된 제품은 졸피뎀 15mg과 20mg입니다
따라서 강력한 수면 효과가 나타납니다
졸피뎀은 작용발현 시간이 빠릅니다(복용 후 약 15분 이내)
졸피뎀은 최면 진정효과가 있어 수면 중에도 최면 상태로 의식이 있을 수 있으나
잠에서 깨어나서 전혀 기억을 하지 못하는 최면 진정 성 수면제 입니다.
졸피뎀은 제품의 재고 상황에 따라 용량 구분 없이 발송됩니다.”
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정품수면제 스틸녹스졸피뎀 정15 / 20mg
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현존 최고의 수면제 스틸녹스 (졸피뎀) 15 / 20mg
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대부분의 사람이 경험하고있을 우려의 감정,죄책감이나 걱정을 깨끗이 지워줍니다
긴장을 풀어 수면에 자연스럽게 도달하는제품
내성 없는 혁신적인 수면제 루네스타 (Eszopiclone)
국내 미 발매 최신 수면제로 장기 복용할 수 있는 안전성
만성 수면 장애환자에게 희망적인 제품이나 국내에서는 구할 수 없는 최신 제품
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평온하게 숙면을 취했을 뿐 아니라 1년 이상 장기복용 했더라도 약효가
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스틸녹스는 제품 명이고 졸피뎀은 성분 명입니다
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세계에서 가장 많이 처방되고 있고 뉴스에도 자주 등장하는 수면제 입니다
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따라서 강력한 수면 효과가 나타납니다
졸피뎀은 작용발현 시간이 빠릅니다(복용 후 약 15분 이내)
졸피뎀은 최면 진정효과가 있어 수면 중에도 최면 상태로 의식이 있을 수 있으나
잠에서 깨어나서 전혀 기억을 하지 못하는 최면 진정 성 수면제 입니다.
졸피뎀은 제품의 재고 상황에 따라 용량 구분 없이 발송됩니다.”
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“images (7)
[원료약품분량] 이 약 1정(126mg) 중 졸피뎀 타르타르산염 (EP) 10mg
[성상] 백색 장방형의 필름코팅제 [효능효과] 불면증 [용법용량] 1) 이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
2) 성인의 1일 권장량은 10mg이며, 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다. 노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며, 1일 10mg을 초과하지 않는다.
3) 간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주 의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
4) 65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할 수 있다.
5) 치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
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6) 다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다. – 2 – 1. 경고 1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평 가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악 화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소 한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고 되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들 에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다. 수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투 여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한 다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여 를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이 러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 주로 우울증 환자에 서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다.
5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정 신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다.
6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중 단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다.
7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동 시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다.
8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또 한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들 과 병용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다.
9) 중증의 아낙필락시스 반응 수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스 반응을 암시하는 호흡 7) 어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다. [사용상 주의사항] – 3 – 곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료 가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생 명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된 다.”
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[원료약품분량] 이 약 1정(126mg) 중 졸피뎀 타르타르산염 (EP) 10mg
[성상] 백색 장방형의 필름코팅제 [효능효과] 불면증 [용법용량] 1) 이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
2) 성인의 1일 권장량은 10mg이며, 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다. 노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며, 1일 10mg을 초과하지 않는다.
3) 간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주 의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
4) 65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할 수 있다.
5) 치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
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6) 다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다. – 2 – 1. 경고 1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평 가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악 화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소 한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고 되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들 에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다. 수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투 여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한 다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여 를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이 러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 주로 우울증 환자에 서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다.
5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정 신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다.
6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중 단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다.
7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동 시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다.
8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또 한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들 과 병용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다.
9) 중증의 아낙필락시스 반응 수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스 반응을 암시하는 호흡 7) 어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다. [사용상 주의사항] – 3 – 곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료 가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생 명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된 다.”
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“제품명: 파마주석산졸피뎀정
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한국파마
판매 회사: 한국파마
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C03600241 (급여 198원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg
생산여부: 생산
구입상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
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제형: 필름코팅정
표시(앞): ZT분할선10
표시(뒤):
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 10.0
단축(mm): 4.0
두께(mm):
식별표시 등록일: 2007-12-18
효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.
치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.
사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한국파마
판매 회사: 한국파마
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C03600241 (급여 198원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg
생산여부: 생산
구입상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
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제형: 필름코팅정
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장축(mm): 10.0
단축(mm): 4.0
두께(mm):
식별표시 등록일: 2007-12-18
효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.
치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.
사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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“제품명: 파마주석산졸피뎀정
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한국파마
판매 회사: 한국파마
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C03600241 (급여 198원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg
생산여부: 생산
구입상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
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제형: 필름코팅정
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색깔 앞: 하양
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분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 10.0
단축(mm): 4.0
두께(mm):
식별표시 등록일: 2007-12-18
효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.
치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.
사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한국파마
판매 회사: 한국파마
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C03600241 (급여 198원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg
생산여부: 생산
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표시(뒤):
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마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 10.0
단축(mm): 4.0
두께(mm):
식별표시 등록일: 2007-12-18
효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.
치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.
사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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“스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)
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제품명: 스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한독약품
판매 회사: 한독약품
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C01800071 (급여 325원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 12.5 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 12.5 mg
생산여부: 생산
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두께(mm): 4.6
식별표시 등록일: 2006-11-14
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잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증
용법/용량:
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.
1. 성인: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
2. 65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.
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사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.”
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제품명: 스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한독약품
판매 회사: 한독약품
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C01800071 (급여 325원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 12.5 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 12.5 mg
생산여부: 생산
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1. 성인: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
2. 65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
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1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.”
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“스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)
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제품명: 스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)
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2. 65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
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1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 주로 우울증 환자에서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다.
5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다.
6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다.
7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다.
8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들과 병용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다.
9) 중증의 아낙필락시스 반응
수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스 반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다.
정품 수면제 스틸녹스졸피뎀 판매처
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제품명: 스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)
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판매 회사: 한독약품
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C01800071 (급여 325원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 12.5 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 12.5 mg
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이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.
1. 성인: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
2. 65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
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1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 주로 우울증 환자에서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다.
5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다.
6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다.
7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다.
8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들과 병용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다.
9) 중증의 아낙필락시스 반응
수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스 반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다.
정품 수면제 스틸녹스졸피뎀 판매처
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“제품명: 파마주석산졸피뎀정
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한국파마
판매 회사: 한국파마
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C03600241 (급여 198원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg
생산여부: 생산
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색깔 뒤:
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분할설 뒤:
장축(mm): 10.0
단축(mm): 4.0
두께(mm):
식별표시 등록일: 2007-12-18
효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.
치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.
사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한국파마
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복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C03600241 (급여 198원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg
생산여부: 생산
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색깔 뒤:
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분할설 뒤:
장축(mm): 10.0
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두께(mm):
식별표시 등록일: 2007-12-18
효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
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1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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“졸피뎀(Zolpidem)은 불면증이나
졸피뎀(Zolpidem)이란?
1430630474 - 복사본
앰비엔(Ambien), 앰비엔 CR(Ambien CR), 인터메조(Intermezzo), 스틸넉스(Stilnox), 스틸넉트(Stilnoct), 서블리넉스(Sublinox), 하이프너젠(Hypnogen), 조네이딘(Zonadin), Sanval, Zolsana and Zolfresh 등은 졸피뎀의 시판되는 품명이다.
일반적으로 15분 이내에 약효를 내고 2~3시간의 짧은 반감기를 갖는다. 졸피뎀은 약효가 빠르고 그 지속 시간이 짧은 수면제이다. 이것은‘비-벤조디아제핀류’로써 ‘이미다조피리딘류(진정제의 일종)’로써 ‘벤조디아제핀류’처럼 GABAA수용체에 결합함으로써 신경전달물질인 GABA의 효과를 증가시킨다. 투여한 약제가 목적부위로 이동해 효과를 나타내기까지의 시간은 오래 걸리지는 않지만, 수면의 유지에 끼치는 영향에 대해 입증된 바는 아직 없다.
졸피뎀은 ‘이미다조피리딘류’의 약제로 수면의 개시에 그 효과를 나타내었으며 분자적으로 전혀 다른‘벤조디아제핀 류’의 약제들과 비슷한 ‘수면 유도 작용(hypnotic effects)’을 한다. 벤조디아제핀 수용체의 길항제인 플루마제닐(Flumazenil)은 벤조디아제핀의 과다 복용 시에 투여하며, 진정-수면 효과와 기억-장애 영향을 반전시킨다. 또한, 항경련제와 근육이완제의 특성을 일부 나타내지만, ‘근-이완’ 또는 발작을 예방하기위해 통용하기까지는 입증된 단계는 아니다. 근 이완을 야기하기 위해 10번의 수면제 복용을 필요로 하고, 경련을 억제하거나 조절하기위해 수면제를 20번 복용해야 하기 때문인데, 많은 양을 복용하게 되면 기억 상실이나 환각과 같은 부작용을 초래하게 된다. 일찍이 진행되었던 연구결과와 대조해 볼 때, 최근 연구결과에서는 졸피뎀이 가장 가능성이 있는 ‘항-경련제’라는 것을 보여준다. 정상복용범위를 넘어서까지 복용하면 진정작용이 항경련 치료에 있어서 주요 부작용로 작용하기 때문에 정상적인 항-경련 효과는 현재까지 실현할 수 없었지만 항-경련효과의 역치는 기존 추정값보다 현저히 작기 때문에 앞으로의 연구성과에 기대를 가져 볼 만하다.
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★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
Bedside pills
Glass of water and two strips of pills on a bedside table, with a sick woman sleeping in the background
미국의 환자들에게 유통되고 있는 졸피뎀은 프랑스 제약회사 사노피사의 약제이다. 2007년 4월 23일, 미국의 식약청은 13개의 품명에 대한 허가를 내주었는데 그 중 졸피뎀이 영국의 몇몇 제약회사와 남아프리카의 Sandoz사, 이스라엘의 TEVA사 뿐만 아니라 독일의 Ratiopharm이나 Takeda GmbH에서 개발한 마약이다.
이 약을 복용하였을 때, 약이 환자로 하여금 아침에 졸음이 오도록 유발하여 교통사고의 위험이 있다는 연구자료가 공개되며, 2013년 1월 10일 부로 미국 식품의약국이 ‘여성의 경우, Ambien과 Zolpidem을 권고량의 절반으로 감량하여 복용할 것’을 공표했다. 마찬가지로 남성의 경우에도 빠른 속도로 약을 흡수하기 때문에 감량하여 복용할 것을 권고했다. 하지만, 남성과 여성이 어떻게 각기 다른 속도로 약을 대사하는지 그 이유는 아직도 분명하지 않다. 2013년 5월, 미국의 식약청은 약의 후유증인 다음날 아침에 졸음이 오는 현상을 우려하였기 때문에 졸피뎀의 새로 정해진 복용량 기준치를 명시하도록 하였다.
상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★”
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졸피뎀(Zolpidem)이란?
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앰비엔(Ambien), 앰비엔 CR(Ambien CR), 인터메조(Intermezzo), 스틸넉스(Stilnox), 스틸넉트(Stilnoct), 서블리넉스(Sublinox), 하이프너젠(Hypnogen), 조네이딘(Zonadin), Sanval, Zolsana and Zolfresh 등은 졸피뎀의 시판되는 품명이다.
일반적으로 15분 이내에 약효를 내고 2~3시간의 짧은 반감기를 갖는다. 졸피뎀은 약효가 빠르고 그 지속 시간이 짧은 수면제이다. 이것은‘비-벤조디아제핀류’로써 ‘이미다조피리딘류(진정제의 일종)’로써 ‘벤조디아제핀류’처럼 GABAA수용체에 결합함으로써 신경전달물질인 GABA의 효과를 증가시킨다. 투여한 약제가 목적부위로 이동해 효과를 나타내기까지의 시간은 오래 걸리지는 않지만, 수면의 유지에 끼치는 영향에 대해 입증된 바는 아직 없다.
졸피뎀은 ‘이미다조피리딘류’의 약제로 수면의 개시에 그 효과를 나타내었으며 분자적으로 전혀 다른‘벤조디아제핀 류’의 약제들과 비슷한 ‘수면 유도 작용(hypnotic effects)’을 한다. 벤조디아제핀 수용체의 길항제인 플루마제닐(Flumazenil)은 벤조디아제핀의 과다 복용 시에 투여하며, 진정-수면 효과와 기억-장애 영향을 반전시킨다. 또한, 항경련제와 근육이완제의 특성을 일부 나타내지만, ‘근-이완’ 또는 발작을 예방하기위해 통용하기까지는 입증된 단계는 아니다. 근 이완을 야기하기 위해 10번의 수면제 복용을 필요로 하고, 경련을 억제하거나 조절하기위해 수면제를 20번 복용해야 하기 때문인데, 많은 양을 복용하게 되면 기억 상실이나 환각과 같은 부작용을 초래하게 된다. 일찍이 진행되었던 연구결과와 대조해 볼 때, 최근 연구결과에서는 졸피뎀이 가장 가능성이 있는 ‘항-경련제’라는 것을 보여준다. 정상복용범위를 넘어서까지 복용하면 진정작용이 항경련 치료에 있어서 주요 부작용로 작용하기 때문에 정상적인 항-경련 효과는 현재까지 실현할 수 없었지만 항-경련효과의 역치는 기존 추정값보다 현저히 작기 때문에 앞으로의 연구성과에 기대를 가져 볼 만하다.
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Bedside pills
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미국의 환자들에게 유통되고 있는 졸피뎀은 프랑스 제약회사 사노피사의 약제이다. 2007년 4월 23일, 미국의 식약청은 13개의 품명에 대한 허가를 내주었는데 그 중 졸피뎀이 영국의 몇몇 제약회사와 남아프리카의 Sandoz사, 이스라엘의 TEVA사 뿐만 아니라 독일의 Ratiopharm이나 Takeda GmbH에서 개발한 마약이다.
이 약을 복용하였을 때, 약이 환자로 하여금 아침에 졸음이 오도록 유발하여 교통사고의 위험이 있다는 연구자료가 공개되며, 2013년 1월 10일 부로 미국 식품의약국이 ‘여성의 경우, Ambien과 Zolpidem을 권고량의 절반으로 감량하여 복용할 것’을 공표했다. 마찬가지로 남성의 경우에도 빠른 속도로 약을 흡수하기 때문에 감량하여 복용할 것을 권고했다. 하지만, 남성과 여성이 어떻게 각기 다른 속도로 약을 대사하는지 그 이유는 아직도 분명하지 않다. 2013년 5월, 미국의 식약청은 약의 후유증인 다음날 아침에 졸음이 오는 현상을 우려하였기 때문에 졸피뎀의 새로 정해진 복용량 기준치를 명시하도록 하였다.
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“제품명: 파마주석산졸피뎀정
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한국파마
판매 회사: 한국파마
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C03600241 (급여 198원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg
생산여부: 생산
20130130000149_1 - 복사본
제형: 필름코팅정
표시(앞): ZT분할선10
표시(뒤):
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 10.0
단축(mm): 4.0
두께(mm):
식별표시 등록일: 2007-12-18
졸피뎀{Zolpidem}처방전없이구입 바로찾아오기
클릭★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.
치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.
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18733_24128_50
사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한국파마
판매 회사: 한국파마
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C03600241 (급여 198원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg
생산여부: 생산
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제형: 필름코팅정
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색깔 뒤:
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식별표시 등록일: 2007-12-18
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효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.
치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.
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사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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“졸피뎀 함유 제제 국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적
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1430630474-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
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참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
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16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
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4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
―
“졸피뎀 함유 제제 국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적
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1430630474-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
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참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
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“스틸녹스졸피뎀
]9F}O}238DUW7F)7K@9~VET - 복사본
스틸녹스®CR정
제품구분 전문의약품
주성분 졸피뎀 타르타르산염
의약품 낱알 식별표시
의약품 상세정보
성상
6.25mg : 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 분홍색의 원형 필름코팅 서방정
12.5mg : 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 파란색의 원형 필름코팅 서방정
상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
성분함량
이 약 1정(260mg) 중
스틸녹스CR정 6.25mg : 졸피뎀 타르타르산염 (EP) …………………………… 6.25mg
스틸녹스CR정 12.5mg : 졸피뎀 타르타르산염 (EP) …………………………… 12.5mg
첨가제(타르색소) : 청색2호(인디고카르민)알루미늄레이크
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★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
34934_43185_5240
효능, 효과
잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증
용법, 용량
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.
성인: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다. 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 하며, 1일 투여량은 12.5mg을 초과하여서는 안 된다.
65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다.
만성 원발성 불면증 성인 환자를 대상으로 한 24주간의 치료적 확증 임상시험에서 필요시(1주일에 3~7일) 이 약을 투여했을 때 유효성이 입증된 바 있다.
이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안 되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.
상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★”
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스틸녹스®CR정
제품구분 전문의약품
주성분 졸피뎀 타르타르산염
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성상
6.25mg : 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 분홍색의 원형 필름코팅 서방정
12.5mg : 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 파란색의 원형 필름코팅 서방정
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성분함량
이 약 1정(260mg) 중
스틸녹스CR정 6.25mg : 졸피뎀 타르타르산염 (EP) …………………………… 6.25mg
스틸녹스CR정 12.5mg : 졸피뎀 타르타르산염 (EP) …………………………… 12.5mg
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용법, 용량
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.
성인: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다. 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 하며, 1일 투여량은 12.5mg을 초과하여서는 안 된다.
65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다.
만성 원발성 불면증 성인 환자를 대상으로 한 24주간의 치료적 확증 임상시험에서 필요시(1주일에 3~7일) 이 약을 투여했을 때 유효성이 입증된 바 있다.
이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안 되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.
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번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
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2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
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16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
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“제품명: 졸피람정10mg (Zolpiram Tab. 10mg)
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 환인제약
판매 회사: 환인제약
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C00800171 (급여 260원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg
생산여부: 생산
국내판매처:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
졸피람 정10mg {Zolpiram} ?
Bedside pills
Glass of water and two strips of pills on a bedside table, with a sick woman sleeping in the background
제형: 필름코팅정
표시(앞): Z분할선10
표시(뒤): WPC
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 9.9-10.2
단축(mm): 3.9-4.2
두께(mm): 2.7-3.0
식별표시 등록일: 2016-03-27
효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.
치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.
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★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
1430630474 - 복사본사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 환인제약
판매 회사: 환인제약
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C00800171 (급여 260원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg
생산여부: 생산
국내판매처:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
졸피람 정10mg {Zolpiram} ?
Bedside pills
Glass of water and two strips of pills on a bedside table, with a sick woman sleeping in the background
제형: 필름코팅정
표시(앞): Z분할선10
표시(뒤): WPC
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 9.9-10.2
단축(mm): 3.9-4.2
두께(mm): 2.7-3.0
식별표시 등록일: 2016-03-27
효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.
치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.
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1430630474 - 복사본사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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“졸피뎀 함유 제제 국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적
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1430630474-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청
미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
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참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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“[원료약품분량]
이 약 1정(126mg) 중 졸피뎀 타르타르산염 (EP)
[성상] 백색 장방형의 필름코팅제
[효능효과] 불면증
[용법용량]
스틸녹스 상담문의★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
졸피뎀(Zolpidem)
은 불면증이나
앰비엔(Ambien), 앰비엔 CR(Ambien CR), 인터메조(Intermezzo), 스틸넉스(Stilnox), 스틸넉트(Stilnoct), 서블리넉스(Sublinox), 하이프너젠(Hypnogen), 조네이딘(Zonadin), Sanval, Zolsana and Zolfresh 등은 졸피뎀의 시판되는 품명이다.
1) 이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
2) 성인의 1일 권장량은 10mg이며, 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다. 노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며, 1일 10mg을 초과하지 않는다.
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3) 간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주 의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
4) 65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할 수 있다.
5) 치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
6) 다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
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이 약 1정(126mg) 중 졸피뎀 타르타르산염 (EP)
[성상] 백색 장방형의 필름코팅제
[효능효과] 불면증
[용법용량]
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졸피뎀(Zolpidem)
은 불면증이나
앰비엔(Ambien), 앰비엔 CR(Ambien CR), 인터메조(Intermezzo), 스틸넉스(Stilnox), 스틸넉트(Stilnoct), 서블리넉스(Sublinox), 하이프너젠(Hypnogen), 조네이딘(Zonadin), Sanval, Zolsana and Zolfresh 등은 졸피뎀의 시판되는 품명이다.
1) 이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
2) 성인의 1일 권장량은 10mg이며, 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다. 노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며, 1일 10mg을 초과하지 않는다.
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3) 간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주 의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
4) 65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할 수 있다.
5) 치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
6) 다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
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“스틸녹스졸피뎀
]9F}O}238DUW7F)7K@9~VET - 복사본
스틸녹스®CR정
제품구분 전문의약품
주성분 졸피뎀 타르타르산염
의약품 낱알 식별표시
의약품 상세정보
성상
6.25mg : 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 분홍색의 원형 필름코팅 서방정
12.5mg : 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 파란색의 원형 필름코팅 서방정
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성분함량
이 약 1정(260mg) 중
스틸녹스CR정 6.25mg : 졸피뎀 타르타르산염 (EP) …………………………… 6.25mg
스틸녹스CR정 12.5mg : 졸피뎀 타르타르산염 (EP) …………………………… 12.5mg
첨가제(타르색소) : 청색2호(인디고카르민)알루미늄레이크
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34934_43185_5240
효능, 효과
잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증
용법, 용량
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.
성인: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다. 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 하며, 1일 투여량은 12.5mg을 초과하여서는 안 된다.
65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다.
만성 원발성 불면증 성인 환자를 대상으로 한 24주간의 치료적 확증 임상시험에서 필요시(1주일에 3~7일) 이 약을 투여했을 때 유효성이 입증된 바 있다.
이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안 되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.
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스틸녹스®CR정
제품구분 전문의약품
주성분 졸피뎀 타르타르산염
의약품 낱알 식별표시
의약품 상세정보
성상
6.25mg : 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 분홍색의 원형 필름코팅 서방정
12.5mg : 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 파란색의 원형 필름코팅 서방정
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성분함량
이 약 1정(260mg) 중
스틸녹스CR정 6.25mg : 졸피뎀 타르타르산염 (EP) …………………………… 6.25mg
스틸녹스CR정 12.5mg : 졸피뎀 타르타르산염 (EP) …………………………… 12.5mg
첨가제(타르색소) : 청색2호(인디고카르민)알루미늄레이크
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효능, 효과
잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증
용법, 용량
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.
성인: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다. 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 하며, 1일 투여량은 12.5mg을 초과하여서는 안 된다.
65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다.
만성 원발성 불면증 성인 환자를 대상으로 한 24주간의 치료적 확증 임상시험에서 필요시(1주일에 3~7일) 이 약을 투여했을 때 유효성이 입증된 바 있다.
이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안 되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.
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“제품명: 졸피람정10mg (Zolpiram Tab. 10mg)
3696238795
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 환인제약
판매 회사: 환인제약
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C00800171 (급여 260원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg
생산여부: 생산
]9F}O}238DUW7F)7K@9~VET - 복사본
제형: 필름코팅정
표시(앞): Z분할선10
표시(뒤): WPC
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 9.9-10.2
단축(mm): 3.9-4.두께(mm): 2.7-3.식별표등록일: 2016-03-27
^^정품 수면제^^ 졸피뎀 판매처
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효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.
치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.
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사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 환인제약
판매 회사: 환인제약
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C00800171 (급여 260원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg
생산여부: 생산
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표시(앞): Z분할선10
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색깔 뒤:
분할선 앞: –
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장축(mm): 9.9-10.2
단축(mm): 3.9-4.두께(mm): 2.7-3.식별표등록일: 2016-03-27
^^정품 수면제^^ 졸피뎀 판매처
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효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.
성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.
간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.
치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.
어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.
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1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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“제품명: 삼오주석산졸피뎀
전문/일반: 원료
제조 및 수입원: 삼오제약
판매 회사: 삼오제약
복지부 분류: 719 – 기타의 조제용약
보험코드/구분:
영문 성분명:
한글 성분명:
생산여부: 생산
삼오주석산 졸피뎀{Zolpidem}
34934_43185_5240
제형: 필름코팅정
표시(앞): ZT분할선10
표시(뒤):
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 10.0
단축(mm): 4.0
두께(mm):
식별표시 등록일: 2016-12-18
효능/효과:
용법/용량:
사용상 주의사항:
1. 의약품 조제 또는 제조용으로만 사용한다.
2. 단일제의 사용예가 있는 경우 단일제 “사용상의 주의사항”을 참조한다.
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]9F}O}238DUW7F)7K@9~VET - 복사본
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 온도, 햇볕, 습도 등에 관하여 주의하여 보관한다.
2) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
^^삼오주석산 졸피뎀^^ 처방전없이판매
★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
저장방법: 밀폐용기, 실온보관(1~30℃)
포장단위: 100, 500g, 1, 5, 10, 25kg”
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전문/일반: 원료
제조 및 수입원: 삼오제약
판매 회사: 삼오제약
복지부 분류: 719 – 기타의 조제용약
보험코드/구분:
영문 성분명:
한글 성분명:
생산여부: 생산
삼오주석산 졸피뎀{Zolpidem}
34934_43185_5240
제형: 필름코팅정
표시(앞): ZT분할선10
표시(뒤):
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 10.0
단축(mm): 4.0
두께(mm):
식별표시 등록일: 2016-12-18
효능/효과:
용법/용량:
사용상 주의사항:
1. 의약품 조제 또는 제조용으로만 사용한다.
2. 단일제의 사용예가 있는 경우 단일제 “사용상의 주의사항”을 참조한다.
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★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
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3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 온도, 햇볕, 습도 등에 관하여 주의하여 보관한다.
2) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
^^삼오주석산 졸피뎀^^ 처방전없이판매
★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
저장방법: 밀폐용기, 실온보관(1~30℃)
포장단위: 100, 500g, 1, 5, 10, 25kg”
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