졸피뎀팝니다 Quotes

“[원료약품분량]

이 약 1정(126mg) 중 졸피뎀 타르타르산염 (EP)

[성상] 백색 장방형의 필름코팅제

[효능효과] 불면증

[용법용량]

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졸피뎀(Zolpidem)

은 불면증이나

앰비엔(Ambien), 앰비엔 CR(Ambien CR), 인터메조(Intermezzo), 스틸넉스(Stilnox), 스틸넉트(Stilnoct), 서블리넉스(Sublinox), 하이프너젠(Hypnogen), 조네이딘(Zonadin), Sanval, Zolsana and Zolfresh 등은 졸피뎀의 시판되는 품명이다.

1) 이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

2) 성인의 1일 권장량은 10mg이며, 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다. 노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며, 1일 10mg을 초과하지 않는다.

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3) 간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주 의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.

4) 65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할 수 있다.

5) 치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

6) 다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.

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“졸피뎀 함유 제제 국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적

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번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

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참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
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13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
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자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

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자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

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미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

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“제품명: 스틸녹스정10mg (Stilnox Tab. 10mg)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한독약품

판매 회사: 한독약품

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: C01800051 (급여 324원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg

생산여부: 생산

ec8aa4ed8bb8eb85b9ec8aa4-eca1b8ed94bceb8e80 - 복사본
제형: 필름코팅정
표시(앞): STILNOX
표시(뒤):
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞:
분할설 뒤: –
장축(mm): 10
단축(mm): 4
두께(mm): 3

상담문의★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★
효능/효과:
불면증

용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.

어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

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20130130000149_1 - 복사본
사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
― 졸피뎀정품판매하는곳★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★수면제졸피뎀정품구입 졸피뎀정품판매

“스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)

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제품명: 스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한독약품

판매 회사: 한독약품

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: C01800071 (급여 325원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 12.5 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 12.5 mg

생산여부: 생산

정품수면제

스틸녹스
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34934_43185_5240
제형: 필름코팅정
표시(앞): ZMR
표시(뒤):
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 파랑
색깔 뒤:
분할선 앞:
분할설 뒤:
장축(mm): 8.1
단축(mm): 8.1
두께(mm): 4.6
식별표시 등록일: 2006-11-14

효능/효과:
잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증

용법/용량:
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.

1. 성인: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다.

2. 65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.

이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.

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사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.”
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“제조/수입회사한미약품판매회사 구분전문보험코드643502320보건복지가족부 분류최면진정제성상백색의 장방형 필름코팅정성분명Zolpidem Tartrate 졸피뎀타르타르산염 10mg주요 치료 질환 및 증상

불면증용법/용량

이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.

어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

복용시 주의사항
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사용시 주의사항
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2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 주로 우울증 환자에서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다.
5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다.
6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다.
7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다.
8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들과 병용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다.
9) 중증의 아낙필락시스 반응
수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스 반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 18세 미만의 소아
3) 폐색성 수면무호흡증후군 환자
4) 중증근무력증 환자(myasthenia gravis)
5) 중증의 간부전 환자
6) 급성 또는 중증의 호흡부전 환자
7) 정신병 환자

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“제품명: 파마주석산졸피뎀정

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한국파마

판매 회사: 한국파마

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: C03600241 (급여 198원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg

생산여부: 생산

1289376735134_sandoz1
제형: 필름코팅정
표시(앞): ZT분할선10
표시(뒤):
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 10.0
단축(mm): 4.0
두께(mm):
식별표시 등록일: 2007-12-18

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효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.

어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

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20130130000149_1 - 복사본
사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다.”
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번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

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참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
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자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

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자료: 식품의약품안전청

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주요 치료 질환 및 증상
불면증

용법/용량
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

복용시 주의사항
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사용시 주의사항
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2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
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수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.”
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전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 환인제약

판매 회사: 환인제약

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: C00800171 (급여 260원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg

생산여부: 생산

]9F}O}238DUW7F)7K@9~VET - 복사본
제형: 필름코팅정
표시(앞): Z분할선10
표시(뒤): WPC
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 9.9-10.2
단축(mm): 3.9-4.두께(mm): 2.7-3.식별표등록일: 2016-03-27

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효능/효과:
불면증

용법/용량:
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성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

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사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.”
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“최근에는 약의 효과가 지속적으로 유지되는 스틸녹스CR정이 자주 처방되고 있습니다.

스틸녹스정의 성분인 졸피뎀은 기존의 벤조디아제핀계열 약물의 부작용인 습관성과 내성을 개선한 것이 가장 큰 특징입니다.

스틸녹스정(졸피뎀)은 강력한 수면효과를 나타내는데 약의 작용발현 시간이 복용 후 15분 이내로 빠른 편입니다.

스틸녹스정(?졸피뎀)은 주로 어떤 환자에게 처방되며 복용법은 어떻게 되나요? 우울증이나 불안장애로 잠을 이루지 못하는 분들이나 일차성 수면장애가 지속되는 경우 처방됩니다.

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성인 1일 권장량은 보통 5mg

10mg이며 취침전에 복용합니다.

1일 10mg을 초과해서는 안됩니다.

노인의 경우 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에 초기 복용량을 5mg에서 시작하도록 합니다.

65세 미만의 성인의 경우 약물의 순응도가 좋고 임상적 효과가 불충분한 경우 10mg까지 증량할 수 있습니다.

스틸녹스정(졸피뎀) 복용 후 나타날 수 있는 부작용은? 스틸녹스정(졸피뎀)을 복용 후 몽롱하고 취한 기운과 같은 환각상태를 겪게 될 수 있는데 장기적으로 복용하면 내성이 생겨서 복용 후 바로 잠이 들지 않기도 합니다.

또한 복용 후 갑작스럽게 나타나는 정신상태의 혼란으로 환각과 초조함을 동반하게 되어 안절부절하며 소리를 지르는 과잉행동을 하다가도 말이 없어지는 특징을 보이게 됩니다.

특히 고령환자가 스틸녹스정(졸피뎀)과 함께 벤조디아제핀계열 약물을 복용할 경우 단독으로 스틸녹스정(졸피뎀)을 복용할 때 보다 환각과 같은 부작용 발생률이 6.4 배까지 높아진다는 보고가 있습니다.

불면증이 발생하는 원인은? ?인생의 거의? 1/3을 차지하는 잠은 에너지를 충전할 뿐만 아니라, 지식과 정보를 뇌에 정리하고 저장하는 중요한 기능을 합니다.

잠을 충분히 깊게 자지 못하면 이 때문에 낮 동안 피로를 호소하거나 짜증이 나고 집중력이 저하되며 일의 능률이 떨어지게 됩니다.

단기성 불면증은 스트레스나 생활 환경 및 생활패턴의 변화 등이 원인인 경우가 많습니다.

하지만 만성 불면증은 우울증, 조울증 등의 정신질환을 앓고 있거나 알코올, 각성제 등의 약물오남용 등이 원인인 경우가 많습니다.

수면제와 수면유도제의 차이점은? ? 불면증으로 의사에게 진료를 받고 약을 처방을 받으시면 전문의약품인 수면제(hypnotics)를 복용하게 됩니다.

수면제는 전문의약품으로 보통 중추신경계에 작용하는 향정신성 의약품에 속하며 졸피뎀, 벤조디다제핀계열 등이 있습니다.

대부분의 수면제는 의존성과 중독성이 강한 향정신성의약품으로 꼭 의사의 처방 하에 복용하셔야 합니다.

이에 반해 수면유도제는 일시적인 불면증의 완화를 위하여 복용하는 항히스타민제입니다.

일반의약품이기 때문에 처방전없이 약국에서 구입하실 수 있습니다.

수면제 – 전문의약품수면유도제 – 일반의약품 수면유도제로 사용되는 항히스타민제는 보통 디펜히드라민(diphenhydramine)이나 독실아민(doxylamine), 또는 이들의 복합제입니다.

항히스타민제의 흔한 부작용은 졸음인데 항히스타민제의 부작용인 진정작용을 이용한 수면유도제입니다.

수면유도제는 전문의약품인 수면제와 달리 중독성은 낮지만, 수면 사이클을 교란시켜 숙면을 방해 하기도 합니다.

수면유도제의 대표적인 부작용은 기상후 피로감, 낮은 신체운동성, 몽롱한 시야, 구갈, 그리고 졸음 등이 있습니다.

복용량을 초과하면 호흡곤란을 일으킬수 있으므로 과다복용에 주의해야 합니다.

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일주일에 3회 이상 5회 미만으로 간헐적으로 졸피뎀 10mg 복용할때 12주 정도 사용하는 것이 권장됩니다.

졸피뎀 15mg은 졸피뎀 10mg에 비해서 임상적인 이득은 없습니다.

인지행동치료와 같은 비약물치료는 수면의 질을 향상시키는데 도움을 줍니다.

약물 내성과 관련한 동물실험에서 졸피뎀은 벤조디아제핀계열 신경안정제보다는 내성이 적은 것으로 나타났습니다.

하지만 다른 실험에서는 벤조디아제핀 만큼 내성의 가능성이 높다는 연구도 있습니다.

졸피뎀에 대한 내성은 경우에 따라 몇주만에도 나타나게 될수 있습니다.

졸피뎀에 의한 금단증상은 섬망(delirium), 발작 등의 심각한 증상을 포함합니다.

특히 고용량의 졸피뎀을 장기간 복용한 경우에 심한 금단증상이 발생할 수 있습니다.

졸피뎀에 대한 약물내성과 신체적인 약물의존성이 발생했다면 약물 복용을 한번에 중단하지 않고 점진적으로 약물 복용량을 줄여 금단증상을 최소화하는 것이 필요합니다.”
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성인 1일 권장량은 보통 5mg

10mg이며 취침전에 복용합니다.

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65세 미만의 성인의 경우 약물의 순응도가 좋고 임상적 효과가 불충분한 경우 10mg까지 증량할 수 있습니다.

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“졸피뎀 함유 제제 국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적

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1430630474-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★

참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
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4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
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8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
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10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
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12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
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자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

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“제조/수입회사한미약품판매회사구분전문보험코드643502320보건복지가족부 분류최면진정제성상백색의 장방형 필름코팅정성분명Zolpidem Tartrate 졸피뎀타르타르산염 10mg주요 치료 질환 및 증상

불면증

20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
제조/수입회사한미약품판매회사구분전문보험코드643502320보건복지가족부 분류최면진정제성상백색의 장방형 필름코팅정성분명Zolpidem Tartrate 졸피뎀타르타르산염 10mg

주요 치료 질환 및 증상
불면증

용법/용량
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

복용시 주의사항
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사용시 주의사항
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 주로 우울증 환자에서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다.”
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“제품명: 졸피람정10mg (Zolpiram Tab. 10mg)

3696238795
전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 환인제약

판매 회사: 환인제약

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: C00800171 (급여 260원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg

생산여부: 생산

]9F}O}238DUW7F)7K@9~VET - 복사본
제형: 필름코팅정
표시(앞): Z분할선10
표시(뒤): WPC
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 9.9-10.2
단축(mm): 3.9-4.두께(mm): 2.7-3.식별표등록일: 2016-03-27

^^정품 수면제^^ 졸피뎀 판매처

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효능/효과:
불면증

용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.

어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

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사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.”
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“제품명: 졸피람정10mg (Zolpiram Tab. 10mg)

3696238795
전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 환인제약

판매 회사: 환인제약

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: C00800171 (급여 260원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg

생산여부: 생산

]9F}O}238DUW7F)7K@9~VET - 복사본
제형: 필름코팅정
표시(앞): Z분할선10
표시(뒤): WPC
마크(앞):
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색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 9.9-10.2
단축(mm): 3.9-4.두께(mm): 2.7-3.식별표등록일: 2016-03-27

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효능/효과:
불면증

용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

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“최근에는 약의 효과가 지속적으로 유지되는 스틸녹스CR정이 자주 처방되고 있습니다.

스틸녹스정의 성분인 졸피뎀은 기존의 벤조디아제핀계열 약물의 부작용인 습관성과 내성을 개선한 것이 가장 큰 특징입니다.

스틸녹스정(졸피뎀)은 강력한 수면효과를 나타내는데 약의 작용발현 시간이 복용 후 15분 이내로 빠른 편입니다.

스틸녹스정(?졸피뎀)은 주로 어떤 환자에게 처방되며 복용법은 어떻게 되나요? 우울증이나 불안장애로 잠을 이루지 못하는 분들이나 일차성 수면장애가 지속되는 경우 처방됩니다.

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성인 1일 권장량은 보통 5mg

10mg이며 취침전에 복용합니다.

1일 10mg을 초과해서는 안됩니다.

노인의 경우 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에 초기 복용량을 5mg에서 시작하도록 합니다.

65세 미만의 성인의 경우 약물의 순응도가 좋고 임상적 효과가 불충분한 경우 10mg까지 증량할 수 있습니다.

스틸녹스정(졸피뎀) 복용 후 나타날 수 있는 부작용은? 스틸녹스정(졸피뎀)을 복용 후 몽롱하고 취한 기운과 같은 환각상태를 겪게 될 수 있는데 장기적으로 복용하면 내성이 생겨서 복용 후 바로 잠이 들지 않기도 합니다.

또한 복용 후 갑작스럽게 나타나는 정신상태의 혼란으로 환각과 초조함을 동반하게 되어 안절부절하며 소리를 지르는 과잉행동을 하다가도 말이 없어지는 특징을 보이게 됩니다.

특히 고령환자가 스틸녹스정(졸피뎀)과 함께 벤조디아제핀계열 약물을 복용할 경우 단독으로 스틸녹스정(졸피뎀)을 복용할 때 보다 환각과 같은 부작용 발생률이 6.4 배까지 높아진다는 보고가 있습니다.

불면증이 발생하는 원인은? ?인생의 거의? 1/3을 차지하는 잠은 에너지를 충전할 뿐만 아니라, 지식과 정보를 뇌에 정리하고 저장하는 중요한 기능을 합니다.

잠을 충분히 깊게 자지 못하면 이 때문에 낮 동안 피로를 호소하거나 짜증이 나고 집중력이 저하되며 일의 능률이 떨어지게 됩니다.

단기성 불면증은 스트레스나 생활 환경 및 생활패턴의 변화 등이 원인인 경우가 많습니다.

하지만 만성 불면증은 우울증, 조울증 등의 정신질환을 앓고 있거나 알코올, 각성제 등의 약물오남용 등이 원인인 경우가 많습니다.

수면제와 수면유도제의 차이점은? ? 불면증으로 의사에게 진료를 받고 약을 처방을 받으시면 전문의약품인 수면제(hypnotics)를 복용하게 됩니다.

수면제는 전문의약품으로 보통 중추신경계에 작용하는 향정신성 의약품에 속하며 졸피뎀, 벤조디다제핀계열 등이 있습니다.

대부분의 수면제는 의존성과 중독성이 강한 향정신성의약품으로 꼭 의사의 처방 하에 복용하셔야 합니다.

이에 반해 수면유도제는 일시적인 불면증의 완화를 위하여 복용하는 항히스타민제입니다.

일반의약품이기 때문에 처방전없이 약국에서 구입하실 수 있습니다.

수면제 – 전문의약품수면유도제 – 일반의약품 수면유도제로 사용되는 항히스타민제는 보통 디펜히드라민(diphenhydramine)이나 독실아민(doxylamine), 또는 이들의 복합제입니다.

항히스타민제의 흔한 부작용은 졸음인데 항히스타민제의 부작용인 진정작용을 이용한 수면유도제입니다.

수면유도제는 전문의약품인 수면제와 달리 중독성은 낮지만, 수면 사이클을 교란시켜 숙면을 방해 하기도 합니다.

수면유도제의 대표적인 부작용은 기상후 피로감, 낮은 신체운동성, 몽롱한 시야, 구갈, 그리고 졸음 등이 있습니다.

복용량을 초과하면 호흡곤란을 일으킬수 있으므로 과다복용에 주의해야 합니다.

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일주일에 3회 이상 5회 미만으로 간헐적으로 졸피뎀 10mg 복용할때 12주 정도 사용하는 것이 권장됩니다.

졸피뎀 15mg은 졸피뎀 10mg에 비해서 임상적인 이득은 없습니다.

인지행동치료와 같은 비약물치료는 수면의 질을 향상시키는데 도움을 줍니다.

약물 내성과 관련한 동물실험에서 졸피뎀은 벤조디아제핀계열 신경안정제보다는 내성이 적은 것으로 나타났습니다.”
― 졸피뎀정품판매하는곳★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★졸피뎀판매 졸피뎀판매합니다

“[원료약품분량]

이 약 1정(126mg) 중 졸피뎀 타르타르산염 (EP)

[성상] 백색 장방형의 필름코팅제

[효능효과] 불면증

[용법용량]

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졸피뎀(Zolpidem)

은 불면증이나

앰비엔(Ambien), 앰비엔 CR(Ambien CR), 인터메조(Intermezzo), 스틸넉스(Stilnox), 스틸넉트(Stilnoct), 서블리넉스(Sublinox), 하이프너젠(Hypnogen), 조네이딘(Zonadin), Sanval, Zolsana and Zolfresh 등은 졸피뎀의 시판되는 품명이다.

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3) 간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주 의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.

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“졸피뎀 함유 제제 국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적

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번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★

참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
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6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
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17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
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자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

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자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

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제품명: 스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한독약품

판매 회사: 한독약품

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: C01800071 (급여 325원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 12.5 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 12.5 mg

생산여부: 생산

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스틸녹스
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장축(mm): 8.1
단축(mm): 8.1
두께(mm): 4.6
식별표시 등록일: 2006-11-14

효능/효과:
잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증

용법/용량:
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.

1. 성인: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다.

2. 65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.

이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.

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사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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“제품명: 졸피드정 (Zolpid Tab.)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한미약품

판매 회사: 한미약품

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: G09700011 (급여 259원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg


제형: 필름코팅정
표시(앞): ZD
표시(뒤):
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞:
분할설 뒤: –
장축(mm): 10.26
단축(mm): 4.22
두께(mm): 2.89
식별표시 등록일: 2016-09-15

수면제졸피드구입상담문의:
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효능/효과:
불면증

용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.

어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

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사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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“제조/수입회사한미약품판매회사 구분전문보험코드643502320보건복지가족부 분류최면진정제성상백색의 장방형 필름코팅정성분명Zolpidem Tartrate 졸피뎀타르타르산염 10mg

주요 치료 질환 및 증상
불면증

용법/용량
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.

어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

복용시 주의사항
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사용시 주의사항
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 주로 우울증 환자에서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다.
5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다.
6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다.
7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다.
8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들과 병용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다.
9) 중증의 아낙필락시스 반응
수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스 반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 18세 미만의 소아
3) 폐색성 수면무호흡증후군 환자
4) 중증근무력증 환자(myasthenia gravis)
5) 중증의 간부전 환자
6) 급성 또는 중증의 호흡부전 환자
7) 정신병 환자

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