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주요 치료 질환 및 증상
불면증

용법/용량
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.

어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

복용시 주의사항
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1. 경고
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2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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“제품명: 산도스졸피뎀정10mg

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한국산도스

판매 회사: 한국산도스

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: M00690011 (급여 178원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg

생산여부: 생산

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제형: 필름코팅정
표시(앞): ZX
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마크(앞):
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색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞:
분할설 뒤: –
장축(mm): 10
단축(mm): 4
두께(mm): 3
식별표시 등록일: 2008-07-08

상담문의:★텔레그램:etap82★시그널:kodak.68★

효능/효과:
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영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg

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“개요
졸피뎀”Zolpidem”


Glass of water and two strips of pills on a bedside table, with a sick woman sleeping in the background
프랑스 사노피 사에서 개발. 스틸녹스(Stilnox)라는 상표명으로 출시된, 이미다조피린에 속하는 불면증의 단기치료를 위한 수면제.

불면증 치료를 위한 수면제로 널리 사용되는 의약품이지만 마약으로 오용되는 경우가 많다.
특유의 기억상실 효과 + 다른 종류보다 빠른 진정효과로 인해 로라제팜이나 플루니트라제팜(로히프놀)과 함께 데이트 강간 약물의 일종으로 분류되어 있다.

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긍정적인 부작용(side effect) 작용 아니다 으로는 항경련 효과를 가진다.예전에 사용되던 바르비탈계 수면제와 비교하면 안전성이 굉장히 높은 편으로 드라마에서나 보던 수면제를 수십알 먹으면 죽기는 커녕 고통스러운 위세척만 당하고 살아나니 이상한 생각은 하지 말도록 하자. 다만 술과 같이 복용하면 재수없으면 진짜 죽는 경우가 있으므로 주의.

부작용으로는 다음 날의 어지러움, 두통은 흔한 수준이고, 심한 경우 이상행동

[1]

과 이인화(depersonalization)증상을 겪기도 한다.

졸피뎀과 자살 충동의 연관은 명백히 입증된 것은 아니다. 권장 용량 이상 졸피뎀을 복용한 후 자살 충동이 증가했다는 보고가 있지만, 졸피뎀을 복용하는 환자에 비해 사례 건수가 현저히 적어 아직 임상에서는 연관성이 강하다고 보지는 않는 듯. 졸피뎀이 인체에 무해한 약이라고 할 수는 없지만, 졸피뎀을 쓰지 않고 다른 약물로 동일한 효과를 얻으려 할 경우 더 많은 부작용을 겪을 수 있다는 점을 고려해야 한다. 범용적으로 사용되는 수면제 중 졸피뎀이 가장 효과적이고 안전하기 때문이다. 그러나 졸피뎀을 대체로 15mg 이상 복용하고 있다면 의사와의 상담을 통해 약물을 바꿔보거나 비약물적 치료를 병행할 필요성이 있다.

미국에서는 Ambien이라는 상표명으로 유명하며, 가장 많이 처방되는 수면제이다. FDA는 초기 투여 용량으로 5mg을 권장하고 있으며, 수면제를 복용하고 바로 침대에 누울 것

광고

[2]을 지도하고 있다.

불면증의 단기치료를 위해 개발된 의약품이니만큼 연속 복용기간은 4주를 넘지 않는 것이 좋다. 하지만 현실적인 이유

[3]로 인해 1년이고 2년이고 주구장창 사용되는 사례가 많다는 것이 문제. 그래서 약쟁이들의 경우 마약을 투약했을때 각성효과가 너무 커서 잠을 잘 수 없을때 억지로 자려고 졸피뎀을 쓰는 경우가 많다고 한다. 이때문에 졸피뎀과 향정신성 약물중독과의 연관성이 의심되는 것이다.

올바른 졸피뎀 사용법

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2. 오용
잭 니콜슨이 히스 레저가 조커 배역을 맡는 것에 대해 ‘경고했다’는 루머가 있는데, 이는 와전된 것이다. 니콜슨은 레저가 복용한 것과 같은 Ambien을 사용한 적이 있는데, 약효로 인해 운전하다가 절벽 아래로 떨어질 뻔한 경험이 있었다. 이후로 그는 사람들에게 그 약에 대해 조심하라고 말하고 다녔다고. 결국 이 루머는 그가 레저의 부고를 전해듣고 ‘I warned em’ 이라고 말하고 곧바로 덧붙이지 않은 것이 부풀려진 것. 이 Ambien이 바로 졸피뎀이다.

최진영이 교통사고를 일으킨 적이 있는데, 희한하게도 음주운전이 원인이 아니다. 본인 역시 역시 음주운전설을 부정했다. 나중에 알려진 최진영이 교통사고를 일으키게 된 원인 중 하나로 졸피뎀계 수면제일 가능성이 대두된다. 평소 최진영과 알고 지내던 지인에 의하면 그가 졸피뎀을 먹어서 부작용을 일으킨 후 교통사고를 내고 자살미수까지 여러 번 했었다고 증언한다. 최 씨의 지인은 그 약이 자살 충동을 더욱 부추기는 것 같다는 말도 덧붙였다. 교통사고에 대해서는 그가 사고 낼 건더기가 없었는데도 사고를 냈는지 인식도 못하고 그러다가 일어나면 “차가 왜 움직였지”하는 얘기를 하고 있었다고 한다. 교통사고 이후로도 그가 자살한 것도 결국은 졸피뎀계 수면제가 결정적인 영향을 미치지 않았냐는 설이 있다.”
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주요 치료 질환 및 증상
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1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 주로 우울증 환자에서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다.
5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다.
6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다.
7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다.
8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들과 병용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다.
9) 중증의 아낙필락시스 반응
수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스 반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 18세 미만의 소아
3) 폐색성 수면무호흡증후군 환자
4) 중증근무력증 환자(myasthenia gravis)
5) 중증의 간부전 환자
6) 급성 또는 중증의 호흡부전 환자
7) 정신병 환자

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졸피뎀(Zolpidem)

은 불면증이나

앰비엔(Ambien), 앰비엔 CR(Ambien CR), 인터메조(Intermezzo), 스틸넉스(Stilnox), 스틸넉트(Stilnoct), 서블리넉스(Sublinox), 하이프너젠(Hypnogen), 조네이딘(Zonadin), Sanval, Zolsana and Zolfresh 등은 졸피뎀의 시판되는 품명이다.

1) 이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

2) 성인의 1일 권장량은 10mg이며, 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다. 노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며, 1일 10mg을 초과하지 않는다.

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3) 간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주 의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.

4) 65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할 수 있다.

5) 치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

6) 다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.

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번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
20130130000149_1-%eb%b3%b5%ec%82%ac%eb%b3%b8
자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

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참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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자료: 식품의약품안전청

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자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

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참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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“제품명: 스틸녹스정10mg (Stilnox Tab. 10mg)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한독약품

판매 회사: 한독약품

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: C01800051 (급여 324원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg

생산여부: 생산

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제형: 필름코팅정
표시(앞): STILNOX
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장축(mm): 10
단축(mm): 4
두께(mm): 3

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효능/효과:
불면증

용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.

어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

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사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.”
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“스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)

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제품명: 스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한독약품

판매 회사: 한독약품

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: C01800071 (급여 325원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 12.5 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 12.5 mg

생산여부: 생산

정품수면제

스틸녹스
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제형: 필름코팅정
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장축(mm): 8.1
단축(mm): 8.1
두께(mm): 4.6
식별표시 등록일: 2006-11-14

효능/효과:
잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증

용법/용량:
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.

1. 성인: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다.

2. 65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.

이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.

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사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.”
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“스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)

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제품명: 스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한독약품

판매 회사: 한독약품

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: C01800071 (급여 325원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 12.5 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 12.5 mg

생산여부: 생산

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스틸녹스
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장축(mm): 8.1
단축(mm): 8.1
두께(mm): 4.6
식별표시 등록일: 2006-11-14

효능/효과:
잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증

용법/용량:
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.

1. 성인: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다.

2. 65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.

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사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.”
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“제조/수입회사한미약품판매회사 구분전문보험코드643502320보건복지가족부 분류최면진정제성상백색의 장방형 필름코팅정성분명Zolpidem Tartrate 졸피뎀타르타르산염 10mg주요 치료 질환 및 증상

불면증용법/용량

이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.

어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

복용시 주의사항
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사용시 주의사항
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 주로 우울증 환자에서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다.
5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다.
6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다.
7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다.
8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들과 병용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다.
9) 중증의 아낙필락시스 반응
수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스 반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 18세 미만의 소아
3) 폐색성 수면무호흡증후군 환자
4) 중증근무력증 환자(myasthenia gravis)
5) 중증의 간부전 환자
6) 급성 또는 중증의 호흡부전 환자
7) 정신병 환자

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“제품명: 파마주석산졸피뎀정

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한국파마

판매 회사: 한국파마

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: C03600241 (급여 198원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg

생산여부: 생산

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제형: 필름코팅정
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단축(mm): 4.0
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식별표시 등록일: 2007-12-18

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효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.

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20130130000149_1 - 복사본
사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다.”
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“제품명: 파마주석산졸피뎀정

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한국파마

판매 회사: 한국파마

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: C03600241 (급여 198원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg

생산여부: 생산

1289376735134_sandoz1
제형: 필름코팅정
표시(앞): ZT분할선10
표시(뒤):
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 10.0
단축(mm): 4.0
두께(mm):
식별표시 등록일: 2007-12-18

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효능/효과:
불면증
용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.

어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

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사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다.”
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번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)한독약품 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
2 환인제약(주) 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
3 한미약품(주) 졸피드정(주석산졸피뎀) 제조
4 명인제약(주) 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) 제조
5 (주)한독약품 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
6 (주)한국파마 파마주석산졸피뎀정 제조
7 (주)한독약품 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
8 고려제약(주) 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) 제조
9 (주)대웅제약 졸피아트정(주석산졸피뎀) 제조
10 (주)서울제약 서울제약 주석산졸피뎀정 제조
11 (주)종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조
12 (주)한독휴먼헬스 도미졸정10밀리그람(주석산졸피뎀) 수입
13 보령제약(주) 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) 제조
14 영진약품공업(주) 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제조
15 초당약품공업(주) 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 제조
16 코오롱제약(주) 코닉스정(주석산졸피뎀) 제조
17 한국산도스(주) 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) 수입
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자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

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참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.”
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자료: 식품의약품안전청

미국 FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부 환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성은 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성에게도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

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불면증

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제조/수입회사한미약품판매회사구분전문보험코드643502320보건복지가족부 분류최면진정제성상백색의 장방형 필름코팅정성분명Zolpidem Tartrate 졸피뎀타르타르산염 10mg

주요 치료 질환 및 증상
불면증

용법/용량
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

복용시 주의사항
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사용시 주의사항
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.”
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“제품명: 졸피람정10mg (Zolpiram Tab. 10mg)

3696238795
전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 환인제약

판매 회사: 환인제약

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: C00800171 (급여 260원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg

생산여부: 생산

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제형: 필름코팅정
표시(앞): Z분할선10
표시(뒤): WPC
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 9.9-10.2
단축(mm): 3.9-4.두께(mm): 2.7-3.식별표등록일: 2016-03-27

^^정품 수면제^^ 졸피뎀 판매처

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효능/효과:
불면증

용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

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65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

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1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.”
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“제품명: 졸피람정10mg (Zolpiram Tab. 10mg)

3696238795
전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 환인제약

판매 회사: 환인제약

복지부 분류: 112 – 최면진정제

보험코드/구분: C00800171 (급여 260원/1 개)

영문 성분명: Zolpidem Tartrate 10 mg

한글 성분명: 주석산졸피뎀 10 mg

생산여부: 생산

]9F}O}238DUW7F)7K@9~VET - 복사본
제형: 필름코팅정
표시(앞): Z분할선10
표시(뒤): WPC
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞: –
분할설 뒤:
장축(mm): 9.9-10.2
단축(mm): 3.9-4.두께(mm): 2.7-3.식별표등록일: 2016-03-27

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효능/효과:
불면증

용법/용량:
이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다.

성인의 1일 권장량은 10mg이며 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않는다.

간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다.
65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할수 있다.

치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다.

다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다.

어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

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사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.”
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